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医疗器械生产企业许可证管理

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-14  作者:康乾网  浏览次数:56
第十五条 《医疗器械消费企业答应证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效能,有效期为5年。
《医疗器械消费企业答应证》由国度食品药品监视管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械消费企业答应证》应当载明答应证编号、企业称号、法定代表人、企业担任人、注册地址、消费地址、消费范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
消费范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和称号。
第十七条 《医疗器械消费企业答应证》变卦分为答应事项变卦和注销事项变卦。
答应事项变卦是指法定代表人、企业担任人、注册地址、消费地址、消费范围的变卦。
注销事项变卦是指除上述事项以外的其他事项的变卦。
第十八条 医疗器械消费企业变卦答应事项的,应当在原答应事项发作变卦30日前,填写《医疗器械消费企业答应证(变卦)申请表》(见本方法附件3),参照本方法第九条的规则提交触及变卦内容的有关资料,向原发证机关申请《医疗器械消费企业答应证》变卦注销。原发证机关应当自收到企业变卦申请和变卦申请资料之日起15个工作日内作出准予变卦或者不予变卦的决议。准予变卦的,收回原证,换发新证,变卦后的《医疗器械消费企业答应证》有效期的截止日期不变。不予变卦的,应当书面阐明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。
医疗器械消费企业依法办理《医疗器械消费企业答应证》答应事项的变卦手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册注销的变卦手续。
第十九条 医疗器械消费企业变卦《医疗器械消费企业答应证》注销事项的,应当在工商行政管理部门核准变卦后30日内,填写《医疗器械消费企业答应证(变卦)申请表》(见本方法附件3),向原发证机关申请《医疗器械消费企业答应证》变卦注销。原发证机关应当自收到企业变卦申请和变卦申请资料之日起15个工作日内为其办理变卦手续。契合规则的,收回原证,换发新证,变卦后的《医疗器械消费企业答应证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械消费企业兼并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当依照本方法第七条至第九条的规则重新办理《医疗器械消费企业答应证》。
第一类医疗器械消费企业兼并、分立、跨原管辖地迁移或者告知注销事项变卦的,应当在领取新的停业执照后30日内或者在告知注销事项发作变卦后30日内,依照本方法第六条的规则,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械消费企业跨省设立本企业消费场地但没有构成独立消费企业的,应当向原审批部门提出申请,填写《第二类、第三类医疗器械消费企业跨省设立消费场地注销表》(见本方法附件4),并提交相关资料,申请《医疗器械消费企业答应证》变卦注销。原审批部门参照本方法第十八条第一款的规则办理。准予变卦的,原审批部门应当将变卦状况通报消费场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门。
第一类医疗器械消费企业跨省设立本企业消费场地但没有构成独立消费企业的,应当依照本方法第二十条第二款的规则,向被告知注销部门书面告知。被告知注销部门收到该书面告知后,应当将状况通报消费场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门。
医疗器械消费企业跨省设立消费场地并构成独立消费企业的,应当依照本方法第七条至第九条的规则办理《医疗器械消费企业答应证》,
或者依照本方法第六条的规则停止第一类医疗器械消费企业告知注销。新设消费场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门在核发《医疗器械消费企业答应证》或者收到第一类医疗器械消费企业书面告知后,应当通报原审批部门或者被告知注销部门。
第二十二条 《医疗器械消费企业答应证》有效期届满需求继续消费的,医疗器械消费企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发《医疗器械消费企业答应证》的申请,填写《医疗器械消费企业答应证(换发)申请表》(见本方法附件5),并提交原《医疗器械消费企业答应证》核发以来或者前次《医疗器械消费企业答应证》换发以来本方法第九条规则资料中发作变化的资料。
原发证机关分离企业执行法律法规、产品监视抽查和质量体系运转状况,对比本方法第十一条的规则停止检查,作出能否予以换发《医疗器械消费企业答应证》的决议。契合规则的,收回原证,换发新证。不契合规则的,作出不予换证的书面决议,并阐明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。
省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门依据医疗器械消费企业的申请,应当在《医疗器械消费企业答应证》有效期届满前作出能否准予其换证的决议。逾期未作出决议的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械消费企业答应证》丢失的,医疗器械消费企业应当立刻向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上刊登丢失声明。原发证机关在企业刊登丢失声明之日起满1个月后,依照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械消费企业答应证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监视管理部门应当树立《医疗器械消费企业答应证》核发、换发、变卦等工作档案,并将《医疗器械消费企业答应证》核发、换发、变卦、补发、撤销和注销等状况,在每季度末报送国度食品药品监视管理局。对因变卦、换证、撤消、撤销、注销等缘由收回、作废的《医疗器械消费企业答应证》,应当建档保管5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让《医疗器械消费企业答应证》。
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