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医疗器械进口单位施行分类管理

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-14  作者:康乾网  浏览次数:132
第一条 为增强进口医疗器械检验监视管理,保证人体安康和生命平安,依据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其施行条例和其它有关法律法规规则,制定本方法。
第二条 本方法适用于:
(一)对医疗器械进口单位施行分类管理;
(二)对进口医疗器械施行检验监管;
(三)对进口医疗器械施行风险预警及快速反响管理。
第三条 国度质量监视检验检疫总局(以下简称国度质检总局)主管全国进口医疗器械检验监视管理工作,担任组织搜集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评价并采取风险预警及快速反响措施。
国度质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)担任所辖地域进口医疗器械检验监视管理工作,担任搜集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反响措施的详细施行。
第二章 医疗器械进口单位分类监管
第四条 检验检疫机构依据医疗器械进口单位的管理程度、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量情况和进口范围,对医疗器械进口单位施行分类监管,详细分为三类。
医疗器械进口单位能够依据条件自愿提出分类管理申请。
第五条 一类进口单位应当契合下列条件:
(一)严厉恪守商检法及其施行条例、国度其他有关法律法规以及国度质检总局的相关规则,诚信度高,连续5年无不良记载;
(二)具有健全的质量管理体系,取得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟习相关产品的根本技术、性能和构造,理解我国对进口医疗器械检验监视管理;
(四)代理或者运营施行强迫性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当取得相应的证明文件;
(五)代理或者运营的进口医疗器械产质量量信誉良好,2年内未发作由于产质量量义务方面的退货、索赔或者其他事故等;
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;
(七)近2年每年进口批次不少于30批;
(八)搜集并保管有关医疗器械的国度规范、行业规范及医疗器械的法规规章及专项规则,树立和保管比拟完善的进口医疗器械材料档案,保管期不少于10年;
(九)具备与其进口的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳才能,或者商定由第三方提供技术支持;
(十)具备与进口医疗器械产品范围与范围相顺应的、相对独立的运营场所和仓储条件。
第六条 二类进口单位应当具备下列条件:
(一)严厉恪守商检法及其施行条例、国度其他有关法律法规以及国度质检总局的相关规则,诚信度较高,连续3年无不良记载;
(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟习相关产品的根本技术、性能和构造,理解我国对进口医疗器械检验监视管理的人员;
(四)代理或者运营施行强迫性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当取得相应的证明文件;
(五)代理或者运营的进口医疗器械产质量量信誉良好,1年内未发作由于产质量量义务方面的退货、索赔或者其他事故等;
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件;
(七)近2年每年进口批次不少于10批;
(八)搜集并保管有关医疗器械的国度规范、行业规范及医疗器械的法规规章及专项规则,树立和保管比拟完善的进口医疗器械材料档案,保管期不少于10年;
(九)具备与其进口的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳才能,或者商定由第三方提供技术支持;
(十)具备与进口医疗器械产品范围与范围相顺应的、相对独立的运营场所。
第七条 三类进口单位包括:
(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;
(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;
(三) 提出分类申请,经考核不契合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下资料:
(一)书面申请书,并有受权人签字和单位盖章;
(二)法人停业执照、医疗器械运营企业答应证;
(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;
(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;
(五)近2年每年进口批次的证明资料;
(六)恪守国度相关法律法规以及提供材料真实性的承诺书(自我声明)。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请资料不齐的,应当请求申请单位补正。
申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关资料报国度质检总局。国度质检总局对契合一类进口单位条件的申请单位停止核准,并定期对外发布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,能够自行或者拜托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国度质检总局备案,直属检验检疫局担任定期对外发布二类进口单位名单。
第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条 检验检疫机构依照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类状况,依据国度质检总局的相关规则,对进口医疗器械施行现场检验,以及与后续监视管理(以下简称监视检验)相分离的检验监管形式。
第十一条 国度质检总局依据进口医疗器械的构造特征、运用方式、运用情况、国度医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需求等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险和普通风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国度质检总局肯定、调整,并在施行之日前60日发布。
第十二条 契合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:
(一)植入人体的医疗器械;
(二)介入人体的有源医疗器械;
(三)用于支持、维持生命的医疗器械;
(四)对人体有潜在风险的医学影像设备及能量治疗设备;
(五)产质量量不稳定,屡次发作严重质量事故,对其平安性有效性必需严厉控制的医疗器械。
第十三条 契合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:
(一)介入人体的无源医疗器械;
(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;
(三)产质量量较不稳定,屡次发作质量问题,对其平安性有效性必需严厉控制的医疗器械。
第十四条 未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于普通风险等级。
第十五条 进口高风险医疗器械的,依照以下方式停止检验管理:
(一)一类进口单位进口的,施行现场检验与监视检验相分离的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;
(二)二、三类进口单位进口的,施行批批现场检验。
第十六条 进口较高风险医疗器械的,依照以下方式停止检验管理:
(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;
(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;
(三)三类进口单位进口的,施行批批现场检验。
第十七条 进口普通风险医疗器械的,施行现场检验与监视检验相分离的方式停止检验管理,其中年批次现场检验率分别为:
(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;
(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;
(三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。
第十八条 依据需求,国度质检总局对高风险的进口医疗器械能够依照对外贸易合同商定,组织施行监造、装运前检验和监装。
第十九条 进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(医疗器械以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列资料:
(一)报检规则中请求提供的单证;
(二)属于《施行强迫性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强迫性认证证书;
(三)国务院药品监视管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;
(四)进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检资料停止检查,不契合请求的,应当通知报检人;经检查契合请求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需求分离装置调试施行检验的进口医疗器械,应当在报检时明白运用地,由运用地检验检疫机构施行检验。需求分离装置调试施行检验的进口医疗器械目录由国度质检总局对外发布施行。
关于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国度质检总局指定的检验检疫机构施行检验。
第二十二条 检验检疫机构依照国度技术标准的强迫性请求对进口医疗器械停止检验;尚未制定国度技术标准的强迫性请求的,能够参照国度质检总局指定的国外有关规范停止检验。
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